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    医疗器械许可证
    办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么区别
    发表于 2023年08月14日 浏览:
    文章导读:经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事
    经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。
    经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。
    经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。
    从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。
    可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
    进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。
    申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。
    注意:1.营业执照如果不是企业,是个体工商户的话,是不允许办理医疗器械经营许可证的。
    (个体)营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是:先到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为企业,然后办理组织机构代码证,然后到网上申报。
    2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料。
    电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。
    (1)营业执照和组织机构代码证复印件
    (2)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
    (3)组织机构与部门设置说明
    (4)经营范围、经营方式说明
    (5)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
    (6)经营设施、设备目录
    (7)经营质量管理制度、工作程序等文件目录
    (8)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
    (9)经办人授权证明
    (10)签字并加盖公章的申请表扫描版 
    3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,并有计算机管理系统。


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